תזכיר "תקנות זכויות החולה (שימוש מחקרי במידע בריאות)"

הסקירה להלן הינה כללית, לא ממצה ולא מחייבת, ואין בה משום חוות-דעת או יעוץ משפטי; וממילא, בכל מקרה ספציפי יש לפנות לקבלת יעוץ משפטי מעו"ד.

הכותב לא ייצג בהליכים שנזכרים באתר זה (אלא אם נכתב אחרת).

אין לעשות שימוש בסקירה ללא אישור בכתב ומראש מעו"ד דגן רותם.

***

סקירת "דיו-מה" – בנושא תזכיר "תקנות זכויות החולה (שימוש מחקרי במידע בריאות)":

מגיפת נגיף הקורונה עוררה, בין היתר, דיון ער לגבי היבטים שונים של שימוש במידע רפואי, פרטיות המידע וכיוצא באלה. נושא זה קשור – אמנם לא במישרין – לנושא אחר, שידון להלן: תזכיר "תקנות זכויות החולה (שימוש מחקרי במידע בריאות)".

חוק זכויות החולה, התשנ"ו-1996, נועד "לקבוע את זכויות האדם המבקש טיפול רפואי או המקבל טיפול רפואי, ולהגן על כבודו ועל פרטיותו". בחוק מוסדרים נושאים חשובים, ובהם – הזכות לטיפול רפואי, הסכמה מדעת לטיפול רפואי, רשומות ומידע רפואיים.

ביום 6.10.19 התפרסם באתר "קשרי ממשל" תזכיר "תקנות זכויות החולה (שימוש מחקרי במידע בריאות)". בתזכיר הוצע להתקין תקנות (נוספות) מכח חוק זכויות החולה, אשר נועדו (לפי דברי ההסבר הנלווים) להסדיר את השימוש המחקרי ב"מידע בריאות", שהוגדר כ"מידע רפואי, וכן מידע הנוגע באופן עקיף למצב בריאותו הגופני או הנפשי של אדם או לטיפול הרפואי בו, לרבות מידע על התנהגות המטופל העשויה להשפיע על מצב בריאותו, הגופני או הנפשי, או על הטיפול בו". "שימוש מחקרי" במידע בריאות, כולל, לפי התזכיר, מתן גישה מפוקחת למידע בריאות, או מסירתו למטרות מחקר (תוך החרגה של סוגי שימוש מסוימים במידע בריאות).

לפי דברי ההסבר, ההסדר שנקבע בתקנות המוצעות, מאזן בין הרצון לעודד ולקדם שימוש מחקרי במידע בריאות, לבין הצורך להגן על פרטיות וסודיות המידע הרפואי – בין היתר, על ידי אימוץ מנגנון אישור לביצוע מחקרים במידע בריאות, אשר כולל בחינה על ידי ועדה מקצועית ואתית, וקביעת אמות מידה למתן אישור (מנגנון דומה למנגנון הקיים, לאישור ניסויים רפואיים בבני אדם, מכח "פקודת בריאות העם"). בין העקרונות המנחים שביסוד התקנות שהוצעו: "זכות הסירוב" (בין היתר, לכל אדם זכות לדרוש שלא ייעשה שימוש מחקרי במידע בריאות עליו); עקרון "התממת המידע" (data de-identification או data anonymization), ועוד.

בדרך כלל, לאחר פרסום טיוטות של תקנות באתר "קשרי ממשל", וסמוך לאחר שחולף המועד האחרון ל"הערות הציבור", מתפרסמות התקנות עצמן. במקרה זה, למרות שהמועד האחרון להגשת הערות נקבע ל-15.11.19 (מועד שחלף זה מכבר) – הדבר טרם קרה, וטרם הותקנו תקנות.

בדקתי באינטרנט ומצאתי התיחסות (מיום 15.11.19) ביקורתית ומפורטת לתזכיר, מטעם המכון הישראלי לדמוקרטיה. יתכן כי גורמים נוספים פנו בהערות ובהשגות, בנוגע לתזכיר. ניתן אולי להניח, כי טרם הותקנו תקנות, על רקע הסתיגויות ממין אלה.

קישור לתזכיר "תקנות זכויות החולה (שימוש מחקרי במידע בריאות)"

קישור למכתב מטעם המכון הישראלי לדמוקרטיה

***

 הסקירה לעיל הינה כללית, לא ממצה ולא מחייבת, ואין בה משום חוות-דעת או יעוץ משפטי; וממילא, בכל מקרה ספציפי יש לפנות לקבלת יעוץ משפטי מעו"ד.

 אין לעשות שימוש בסקירה ללא אישור בכתב ומראש מעו"ד דגן רותם.